潔凈手術部用房分級3.0.1 潔凈手術部潔凈用房應按空態或靜態條件下的細菌濃度分級。

3.0.2 潔凈手術室的用房分級標準應符合表3.0.2-1的規定，潔凈輔助用房分級標準應符合表3.0.2-2的規定。

表3.0.2-1  潔凈手術室用房的分級標準

   注：1 浮游法的細菌最大平均濃度采用括號內數值。細菌濃度是直接所測的結果，不是沉降法和浮游法互相換算的結果。

          2 眼科專用手術室周邊區潔凈度級別比手術區的可低2級。

表3.0.2-2  潔凈輔助用房的分級標準

   注：浮游法的細菌最大平均濃度采用括號內數值。細菌濃度是直接所測的結果，不是沉降法和浮游法互相換算的結果。

3.0.3 潔凈手術部內設置的輔助用房宜符合表3.0.3的規定。

表3.0.3  主要輔助用房分級

3.0.4 需要建潔凈手術室的醫院，應根據能夠開展的手術類別選建不同等級的潔凈手術室，合理配置輔助用房。

條文說明

3 潔凈手術部用房分級

3.0.1 為控制不同用房的室內環境衛生質量，降低手術外源性感染風險，潔凈手術部用房應按環境空氣中細菌濃度分級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。控制手術部位感染主要包括兩種，即：感染源為病人自身的內源性感染和感染源來自醫護人員、器械及室內空氣環境的外源性感染。

   由于凈化技術綜合措施既除塵又除菌，可在全手術過程中有效控制醫療環境，除菌效率常在99.999％以上，且不會產生副作用和有害物質，簡單易行。所以，目前為止所有國家的醫院和手術室的標準在室內空氣環境方面只提到了這種空氣潔凈技術和系統，見表1。表1  各國標準情況

3.0.2 關于手術部用房的分級、參考手術以及菌濃指標說明如下：

     1 本章和本條中強調了“手術部”用房的分級。該用房既有潔凈手術室的用房，也有潔凈輔助用房。國外一些標準是按手術部各類用房分級的。根據編制組調查、征詢、座談返回的意見，大部分意見認為潔凈用房分級不變為好。特別指出的是，一些縣醫院反映，按原規范做Ⅰ級手術室基本不現實，Ⅲ級又要求過低，認為Ⅱ級比較適應當前開展的手術類型。本次修訂后，規定的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個級別的沉降菌濃度和浮游菌濃度完全符合《醫院消毒衛生標準》GB 15982新版的規定。考慮到將來綜合使用潔凈手術室和一般手術室的可能，Ⅳ級僅保留按世界衛生組織相關標準和原醫院消毒衛生標準浮游菌指標換算得到的沉降菌一個指標，適用的“參考手術”則有較大的變化，使得Ⅱ級用房的作用更突出了。醫院可根據發展需要和自身建設能力決定所需建設的手術室級別。

   本規范只涉及不同級潔凈用房的建筑技術內容。具體用途應由醫院作出規劃，根據手術切口類別、麻醉分級、手術持續時間以及手術類別、患者狀況等，按有關主管部門的手術風險評估辦法評估確定。

     2 原規范首次提出了手術適用范圍示例，2002年至今，國外新編和修編的標準也進行了相關規定。例如，德國標準規定在Ⅰ級手術室中做的手術有：整形手術、大型異體植入手術、高風險神經外科手術、心血管手術、器官移植、婦科手術、大面積創口和長時間的腫瘤手術、持續時間長的手術。美國標準的C級手術室(最高一級)則規定用于需要全身或大面積局部麻醉及生命機能維持設備的大型手術。俄國標準列舉的還要多。

   參照國外相關標準，并征求醫院意見，本規范提出了各級潔凈手術室可參考承擔的手術。假體植入和某些大型器官移植、手術部位感染可直接危及生命及生活質量等手術是最具風險的，應采用Ⅰ級潔凈用房即Ⅰ級手術室，而原規范列入Ⅰ級的具體手術，按其風險評估可能降為或在Ⅱ、Ⅲ級手術室進行。屬于深部組織及生命主要器官大型手術可用Ⅱ級手術室，其他外科手術可用Ⅲ級，國內一些實踐也證明這是合適的。本次修訂后的Ⅳ級手術室主要考慮用于感染和重度污染類手術(當然也可在高級別手術室進行此類手術)，Ⅳ級手術室是采用了不低于高中效過濾器作為空氣過濾除菌方法的手術室，滿足《醫院消毒衛生標準》關于Ⅱ類(保護性隔離病區)用房沉降菌濃度的要求。本次修訂將“適用范圍”改為“參考手術”，表示只供參考，不是一種規定。

     3 本規范根據計算指定了靜態菌濃指標，在有關檢測單位發表的文獻中，160余間手術室有97.8％都能達標，說明是合適的。同時，根據《醫院消毒衛生標準》GB 15982的規定，潔凈手術室在“潔凈系統自凈后與從事醫療活動前”進行菌濃檢測，即是靜態檢測。在調查中，相關醫務人員都提出要進行靜態檢測。實際工作中，醫院在靜態檢測中存在菌濃超標而影響工作的情況。因此，作為檢驗工程質量的靜態驗收，更應對菌濃指標提出要求，德國、法國、俄國標準都規定要遵循ISO14644標準，檢測靜態菌濃。其中德國標準執行的ISO14698-1明確指出：“在安裝和調試新設備時，以及在相應的空態情況下，微生物采樣可提供有用的原始資料。對危險區的監測，可以在空態和靜態下進行。”所以，靜態菌濃應作為背景資料。

     4 本規范規定的送風方式和現行多國標準一樣，即集中送風方式。這種方式能充分利用主流區做工作區。只要手術區的面積大到一定程度，可以使手術區(工作區)潔凈度提高一級，細菌濃度比周邊區降低一半以上。按照測定統計，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級手術室手術區菌濃與周邊區菌濃之比即污染度為0.3，0.45，0.6。為了簡化并給予一定安全系數，本規范污染度均按0.5計算(按德國文獻的污染度概念，即中心區污染度(指細菌)比周邊區降低一半，污染度為0.5，本規范取0.5)，即手術區菌濃定為周邊區的一半。這一點和德國標準依據的測定結果是一樣的。參照美國宇航標準南懸浮微粒數確定浮游菌數量，靜態沉降菌濃由浮游菌濃計算而來，并符合美國宇航標準中微生物當量直徑按6.5μm計的兩者的關系，本規范對計算結果適當取整。

3.0.3 表中的主要輔助用房是舉例，不是凡表中列出的都要設置。表中沒有提到但需要的也可以建設。

   由于醫療技術的發展，在手術部內可能要建立的無菌操作用房，如實驗室、儀器裝配室等高度潔凈用房，可按Ⅰ、Ⅱ級潔凈用房考慮。

   去掉原規范的手術部ICU，可并入醫院ICU統一考慮。

  “潔凈區走廊”包括原規范中的單走廊、雙走廊、多走廊等形式中的“潔凈走廊”和“清潔走廊”。“潔凈通道”是指其他用途的通道，如手術區通向供應中心的通道等。

3.0.4 隨著醫療技術的發展，潔凈輔助用房也在變化，本條要求參照表3.0.3和實際需要進行選擇，例如在手術室較多時，污物應有專用的集中存放處，以避免隨意堆放，造成二次污染。又如潔具間應做到專室專放，可以對潔具進行清潔、消毒甚至干燥處理。